武漢病毒所申請藥物用途專利行為的相關法律分析——李文銳、孔夏雨
2020-02-06 00:00:00
2020年2月4日，中國科學院武漢病毒研究所（以下簡稱“武漢病毒所”）在其網站上發(fā)布了題為《我國學者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進展》的文章，該所稱其發(fā)現(xiàn)核苷類似物瑞德西韋（Remdesivir）對抑制新型冠狀病毒具有重要作用，并已于1月21日將相關藥品用途申請了中國發(fā)明專利。當下正處于全國各地防控該新型冠狀病毒的關鍵時期，該文章一經發(fā)表，立刻引起了社會各界的廣泛關注與討論。筆者擬根據(jù)目前所掌握的相關情況，結合我國法律規(guī)定，作出以下分析：
一、藥物及其用途均可申請專利
文章中所指的瑞德西韋（Remdesivir）系美國吉里德科學公司研制的藥品，屬于核苷類似物，對冠狀病毒有活性。瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得批準上市，使用瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒也尚在臨床實驗階段。
根據(jù)我國專利法，與藥品相關的技術方案可申請發(fā)明專利。藥品發(fā)明專利又分為藥品產品專利、藥品制備方法專利和藥品用途專利。
2011年7月22日，吉里德科學公司在我國申請了一項名為“用于治療副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”的專利，專利授權公開號為CN103052631B，該專利中已經公開了瑞德西韋的分子結構，該專利于2015年1月25日被核準授權。
2016年9月16日，吉里德科學公司又在我國申請了名為“治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”的發(fā)明專利，申請公布號為CN108348526A，該專利公開了瑞德西韋用于治療冠狀病毒的相關用途。目前該專利尚在實質審查當中，未獲授權。
因此，吉里德科學公司已經擁有了瑞德西韋的藥品專利，并在先對其治療冠狀病毒的用途也申請了專利。
二、武漢病毒所申請專利的授權前景
首先，任何單位或者個人均可以對藥物及其用途新的技術方案申請發(fā)明專利，但提出發(fā)明專利申請不等于獲得專利權，發(fā)明專利需要經過實質審查。目前吉里德科學公司已經在先申請了瑞德西韋治療冠狀病毒用途的發(fā)明專利，只是尚未獲得授權。武漢病毒所的專利申請行為無所謂“搶注”這一說。
其次，發(fā)明專利應當符合新穎性、創(chuàng)造性、實用性，且新穎性、創(chuàng)造性的比較對象是全世界范圍內的現(xiàn)有技術。既然吉里德科學公司早已擁有瑞德西韋藥品專利，在先提出了用于治療冠狀病毒的專利申請，并最晚已在2013年4月17日公開了相應技術方案，那么武漢病毒所在后的專利申請是否必然會被駁回呢？并不盡然，因為此次在中國爆發(fā)的肺炎疫情是由新型冠狀病毒引起的，之前并未出現(xiàn)。根據(jù)武漢病毒所的文章，“在Vero E6細胞上，瑞得西韋（Remdesivir, GS-5734）對2019-nCoV的半數(shù)有效濃度EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數(shù)SI大于129；磷酸氯喹（Chloroquine）的EC50=1.13 uM，SI大于88，說明上述兩種藥物在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗證”。如果根據(jù)武漢病毒所的研究，瑞德西韋在治療2019新型冠狀病毒的藥物機理、治療效果等方面相比于吉里德科學公司等的現(xiàn)有技術存在顯著的區(qū)別或者進步，則武漢病毒所申請的瑞德西韋專利仍然可能因具有新穎性和創(chuàng)造性而被核準授權。
三、武漢病毒所的專利申請行為是否具有不正當性？
目前，中國針對新型冠狀病毒的防疫工作形勢十分嚴峻，社會各界對疫情發(fā)展及各部門機關的相關應對策略也高度關注。某些媒體或個人僅憑對專利權壟斷屬性的片面認識就對武漢病毒所申請專利的行為加以指責，甚至引起網絡上的盲目跟風、謾罵。筆者認為此舉不可取。
我國專利法實行的是先申請制度，專利法本身鼓勵權利人對科研、技術等智力成果盡早申請專利。一方面申請時間具有客觀性，是權利人獲得權利的標準；另一方面，盡早申請專利意味著專利內容的盡早公開，對于增加社會知識的積累，促進技術的進步具有重要的作用。武漢病毒所在其研究中發(fā)現(xiàn)瑞德西韋具有明顯抑制2019新型冠狀病毒的作用，遂將相關技術方案申請發(fā)明專利，之后在其網站的文章中對該科研成果進行公示，其行為符合相關法律規(guī)定，是其具有知識產權保護意識的體現(xiàn)。
前已述及，吉里德科學公司已在中國獲得瑞德西韋藥品專利，根據(jù)專利法，在中國任何單位或個人生產、制造、使用、銷售、許諾銷售瑞德西韋藥品均應得到吉里德科學公司的許可，并支付相應費用；如果吉里德科學公司關于瑞德西韋的用途發(fā)明獲得授權，意味著在沒有獲得吉里德科學公司許可的情況下，任何單位或個人不得使用瑞德西韋治療冠狀病毒（但均存在國家強制許可等例外，強制許可指：根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。）
可見，吉里德科學公司作為美國的權利主體，已經在我國范圍內對使用瑞德西韋治療冠狀病毒的專利保護方面占據(jù)有利地位（文章中稱“具有知識產權壁壘”），如果此次武漢病毒所的研究成果具備申請發(fā)明專利的條件，卻未及時申請專利，則在目前新型冠狀病毒爆發(fā)的風口之下，其他具有高度知識產權保護意識的國外主體勢必能夠想到瑞德西韋針對此次疫情的作用，并在我國補充申請專利。這一點，已經被吉里德科學公司使用瑞德西韋在美國作為“同情用藥”的報道所證實。如果相關專利均旁落他人之手，盡管專利法有相應的制度規(guī)定作為補充，但相較于國內主體獲得專利權的情況，制造、使用相關藥物的成本必將大大增加。因此，武漢病毒所文章中，其所稱“從保護國家利益的角度出發(fā)”申請了相關專利，該說法有一定道理。
但需要指出的是，筆者以上分析，都是以武漢病毒所的相關研究成果具備可專利性為前提。至于其文章中所稱，為了防控疫情，“暫不要求實施專利所主張的權利”，由于武漢病毒所剛剛提出專利申請，并未實際獲得專利權，其尚不具備向他人實施專利的行為主張權利的條件。
四、使用瑞德西韋治療冠狀病毒的法律后果分析
首先，目前使用瑞德西韋治療冠狀病毒、尤其是2019新型冠狀病毒尚在臨床試驗階段，其實際效果和潛在用藥風險仍有待觀察。瑞德西韋是否能針對此次疫情投入使用，仍需要更多臨床數(shù)據(jù)的支撐和相關行政程序的審批。
其次，如果瑞德西韋對此次疫情確實有效，且在吉里德科學公司或武漢病毒所已在先該用途的技術方案申請專利的情況下，其他主體使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒是否存在法律風險？
筆者認為，不用擔心。根據(jù)專利法第十三條，發(fā)明專利申請公布后，申請人可以要求實施其發(fā)明的單位或者個人支付適當?shù)馁M用。即無論吉里德科學公司或武漢病毒所誰獲得了該項專利，在專利獲得授權之前實施相關技術方案的行為，均不是侵權行為，但權利人在獲得專利授權之后可以要求實施專利技術方案的人支付相應費用。費用的標準，根據(jù)《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋(二)》第十八條的規(guī)定，可以參考專利許可費合理確定。
根據(jù)以上分析，武漢病毒所將藥物用途申請專利的行為并無不妥，只是相關表述有待商榷；目前防控疫情是當務之急，一旦療效確定，使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒并不存在專利法上的障礙。
筆者對前線醫(yī)務工作者的辛勤付出表示最深的敬意，希望病魔被早日攻克。本文同時使用了多家媒體的信息，對他們的收集、整理工作表示感謝。本文僅代表個人觀點。
作者簡介：
李文銳律師，本科畢業(yè)于中國藥科大學，知識產權法碩士，具有專利代理人資格
孔夏雨律師，浙江京衡律師事務所知識產權部主任